2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，采用肌内注射方式，能够快速起效，实现紧急保护。该药物的特点是无需皮试和留观（门诊患者），也无需区分体重和伤口大小，使得使用过程更加简便和安全。破伤风一直是一种潜在致命性疾病，全球每年约有上百万例病例，其病死率高达30%～50%。

目前，传统的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），但它们存在显著的安全隐患。TAT因其来源于马血，存在较高的过敏风险，而HTIG则依赖于人血浆供给，产能有限且面临传染病传播的风险。这些局限性不仅影响了患者及时救治，也为全球公共卫生系统带来了压力。

作为全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新替妥®在多个方面表现出色。首先，在安全性方面，新替妥®的临床研究没有报告血清病，免去了皮试和留观的复杂流程，大大降低了由皮试假阴性引发的过敏性合并症风险。其次，优效性方面，新替妥®在给药后12小时内，有954%的患者达到了保护水平，远超现有HTIG组的532%。此外，新替妥®提供了更持久的保护周期，显著降低了患者的二次感染风险。

在产品可控性上，新替妥®采用基因重组技术生产，确保了药物的一致性和稳定性，远超同类产品的平均水平。通过在GMP认证的生产基地进行稳定量产，泰诺麦博成功解决了传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境。这一创新为全球患者提供了充分、可靠的用药保障。

新替妥®的研发成果得到了全球监管机构的高度认可，包括中国CDE将其纳入突破性疗法的批准以及美国FDA的快速通道认证。这标志着该药物的上市不仅是技术上的成功，也为国际医疗界的重大进步提供了积极推动。

此次上市，泰诺麦博董事长兼CTO廖化新博士表示，新替妥®是利用公司的核心技术——天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®开发的，标志着基因重组技术的成功应用。未来，泰诺麦博将继续通过该平台研发更多优质的生物药物，推动全球医疗健康的发展。

随着新替妥®的推出，该公司一方面大幅缓解人血浆制品的供应压力，另一方面也响应了全球卫生组织的号召，逐步淘汰引发过敏等风险的马源血浆制品，为改善破伤风防治行业提供了科学、安全的新选择。

总之，新替妥®的成功上市不仅体现了泰诺麦博在生物医药领域的研发实力，更是对全球公共卫生事业的重要贡献。未来，泰诺麦博将继续致力于生物医疗的创新，为人类健康保驾护航。

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